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Le risque de priapisme est faible. Effet sur l'intervalle QTc Il a été démontré que la prise unique de 10 levitra et 80 mg de vardénafil prolonge, respectivement, de 8 msec et 10 msec en moyenne l'intervalle QTc.

En utilisant la formule de correction individuelle, aucune des valeurs ne s'est retrouvée en dehors des limites. Une étude après commercialisation a été conduite chez 44 volontaires sains recevant, en dose unique, 10 mg de vardénafil ou 50 mg de sildénafil administré en association avec mg de gatifloxacine, médicament présentant un effet comparable sur l'intervalle QT.

Cette étude a montré pour le vardénafil comme pour le sildénafil une augmentation de l'effet de QTc Frederica de 4 msec vardénafil et 5 msec sildénafil en comparaison à leur administration séparément. L'impact clinique de ces variations de QT est actuellement inconnu.

Autres informations concernant les essais cliniques avec du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible L'efficacité et la tolérance du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible ont été démontrées dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menés chez patients randomisés, souffrant de dysfonction érectile, et traités jusqu'à 12 semaines.

En cumulant les données issues des deux études cliniques réalisées avec du vardénafil10 mg, comprimé orodispersible, le score du domaine IIEF-EF avec du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible était significativement supérieur au placebo.

Autres informations concernant les essais cliniques Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de hommes souffrant de dysfonction érectile DE âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides. Plus de patients ont été traités avec du vardénafil pendant 6 mois ou plus. Parmi eux, plus de patients ont été traités pendant un an ou plus.

Aucun essai clinique n'a été conduit chez des patients souffrant de maladies du SNC à l'exception des patients ayant une lésion médullaire , patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, patients ayant subi une chirurgie à l'exception d'une prostatectomie avec conservation des nerfs érecteurs , un traumatisme ou une radiothérapie pelvienne et patients présentant des troubles de la libido ou des malformations anatomiques du pénis.

Durant les études pivotales, le traitement avec le vardénafil comprimé pelliculé s'est traduit par une amélioration de la fonction érectile, comparativement au placebo. Chez un petit nombre de patients, où le rapport sexuel est intervenu jusqu'à 4 à 5 heures après l'administration de vardénafil, le taux de succès a constamment été supérieur à celui constaté avec le placebo pour ce qui concerne la pénétration et le maintien de l'érection. Au cours d'une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil à la dose de 10 mg et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo.

Au cours d'une étude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardénafil à la dose de 10 et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo. Au cours d'une étude clinique réalisée à doses variables chez des patients présentant une lésion médullaire, le vardénafil a amélioré de façon significative le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et la rigidité pénienne, par rapport au placebo.

La tolérance et l'efficacité du vardénafil se maintenaient dans les études à long terme. Des études de bioéquivalence ont montré que le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé ; la forme orodispersible ne doit donc pas être utilisée comme un équivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé.

Absorption Le vardénafil, sous la forme vardénafil, comprimé pelliculé, est rapidement absorbé. Chez certains patients, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes à peine 15 minutes après administration orale.

Après administration orale de vardénafil, l'augmentation de l'AUC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur l'intervalle recommandé de 5 à 20 mg. L'AUC du vardénafil n'est pas modifiée. Le vardénafil est rapidement absorbé après administration sans eau de Levitra 10 mg, comprimé orodispersible. Le temps médian pour atteindre la Cmax variait entre 45 et 90 minutes et était similaire ou légèrement retardé de 8 à 45 min par rapport à celui du comprimé pelliculé.

Il n'y avait pas de différence conséquente entre la Cmax moyenne de la forme comprimé orodispersible et celle de la forme comprimé pelliculé. Sur la base de ces résultats, le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture. Le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide.

Distribution Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du vardénafil est de L, ce qui suggère une distribution tissulaire. Pour le vardénafil ainsi que pour M1, la liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales. Chez l'homme, le principal métabolite circulant M1 est produit par N-déséthylation du vardénafil et est ensuite lui-même métabolisé ; sa demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 4 heures.

Une partie de ce métabolite M1 se retrouve sous forme glucuronoconjuguée dans la circulation systémique. Chez les patients sous vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible, la demi-vie moyenne terminale du Levitra variait entre 4 et 6 heures.

La demi-vie d'élimination du métabolite M1 est comprise entre 3 et 5 heures, et est similaire à celle du vardénafil. Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers Patients âgés Chez des volontaires sains âgés de 65 ans et plus, la clairance hépatique du vardénafil était diminuée par rapport à celle observée chez des volontaires sains plus jeunes âgés de 18 à 45 ans.

Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique du vardénafil chez les patients âgés de 45 ans et moins, ni chez les patients âgés de 65 ans et plus, après une prise quotidienne de vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible pendant 10 jours. Aucune corrélation statistiquement significative n'a été observée entre la clairance de la créatinine et l'exposition au vardénafil AUC et Cmax voir rubrique Posologie et mode d'administration. Les caractéristiques pharmacocinétiques du vardénafil n'ont pas été étudiées chez les patients nécessitant une dialyse voir rubrique Contre-indications.

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Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été conduites pour tous les médicaments, Plus d'information des pack pharmacocinétiques des populations n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du vardénafil utilisé en association avec les médicaments suivants : acide acétylsalicylique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IECbêta-bloquants, inhibiteurs levitra du CYP3A4, diurétiques et antidiabétiques sulfamides et metformine.

Effets indésirables Résumé du profil pack sécurité Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec Levitra, comprimé pelliculé ou Levitra 10 mg, comprimé orodispersible, étaient généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Levitra et consulter immédiatement un médecin voir rubrique Contre-indications.

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Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est 10 mg. Prendre un comprimé de Levitra environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle. Si vous avez l'impression que l'effet de Levitra est trop fort ou trop faible, informez-en votre médecin. Il pourra vous proposer une posologie différente en fonction de l'efficacité observée. Ad Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, Levitra peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne soient pas sujets. Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments ou suppléments, parfois de façon importante. Il est toutefois possible d'en prévenir plusieurs en ajustant la dose de vos médicaments ou en changeant leur moment de prise.

Vérifiez auprès de votre pharmacien avant d'utiliser ce produit en association avec d'autres médicaments, vitamines ou produits naturels. Notes générales Il est important de mentionner aux professionnels de la santé que vous consultez : si vous avez des antécédents d'autres maladies, si vous fumez et, pour les femmes, si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, ou si vous allaitez; si vous avez des allergies aux médicaments ou d'autres allergies ex.

Ce document présente des informations pratiques pour ceux qui utilisent ce médicament. Il ne peut en aucun cas remplacer les conseils d'un professionnel de la santé. Pour des renseignements plus complets, consultez la documentation du fabricant. Vous y trouverez tous les détails sur les effets secondaires peu fréquents et les contre-indications de ce produit.

Consultez toujours un professionnel de la santé avant de prendre une décision qui concerne votre médication ou vos traitements. La dose maximale de Levitra, comprimé orodispersible est de 10 mg par jour. Utilisation chez l'homme adulte Levitra 10 mg, comprimé orodispersible est à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.

Cependant, une augmentation jusqu'à la dose maximale de Levitra 20 mg, comprimé pelliculé doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables. Insuffisance hépatique Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué comme dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère classe A de Child-Pugh.

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent commencer le traitement avec Levitra 5 mg, comprimé pelliculé. En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra sous forme de comprimé pelliculé, ou Levitra 10 mg, comprimé orodispersible. La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée classe B de Child-Pugh est Levitra 10 mg, sous forme de comprimé pelliculé voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée classe B de Child-Pugh et sévère classe C de Child-Pugh; voir rubrique Contre-indications. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra, comprimé pelliculé, ou à Levitra 10 mg, comprimé orodispersible.

Levitra, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal voir rubrique Contre-indications. Population pédiatrique Levitra, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Levitra, comprimé orodispersible chez les enfants et les adolescents. Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments Utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 Un ajustement de la dose de vardénafil est nécessaire en cas de prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Mode d'administration Par voie orale. Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dissoudra rapidement, et sera ensuite avalé. Levitra, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette. Levitra, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.

Comprimé orodispersible. Comprimés ronds et blancs. Mises en garde et précautions d'emploi On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.

Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque voir rubrique Contre-indications. Le vardénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. Les patients présentant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche, par exemple sténose aortique, sténose subaortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l'action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile doivent être prescrits avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie , ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.

La tolérance et l'efficacité de l'association de Levitra, comprimé orodispersible avec Levitra, comprimé pelliculé ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations. Administration concomitante d'alpha-bloquants L'administration concomitante d'alpha-bloquants et de vardénafil peut entraîner, chez certains patients, une hypotension symptomatique car ce sont tous deux des vasodilatateurs.

Un traitement concomitant avec le vardénafil ne pourra seulement être instauré que si le patient a été stabilisé sous son traitement par alpha-bloquant. Chez les patients stabilisés sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg sous forme de comprimé pelliculé. Les patients traités par alpha-bloquants ne doivent pas utiliser Levitra 10 mg, comprimé orodispersible comme dose initiale.

Le vardénafil peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine. Pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante du vardénafil voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Chez les patients déjà traités par une dose optimale de vardénafil, le traitement par alpha-bloquant doit être initié à la plus faible dose. Chez les patients traités par vardénafil, l'augmentation des doses d'alpha-bloquants par paliers peut entraîner une diminution supplémentaire de la pression artérielle.

Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole et le kétoconazole forme orale doit être évitée car des concentrations plasmatiques très élevées de vardénafil sont obtenues si ces médicaments sont associés voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Une adaptation de la posologie de vardénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou la clarithromycine voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de vardénafil.

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